Was versteht man unter „Gute Herstellungspraxis“?

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Unter dem Begriff gute Herstellungspraxis (GMP) versteht man die Richtlinien, die der Regulierungsbehörden entsprechen, die die Genehmigung und Lizenzierung für die Herstellung und den Verkauf von Lebensmitteln, Getränken sowie pharmazeutischen Produkten kontrollieren. Produkte, das den GMP-Richtlinien entspricht, gelten als von hoher Qualität und werden kein Risiko für die Verbraucher oder die Öffentlichkeit darstellen. Es gibt keine konkreten Anweisungen für die Herstellung eines Produkts der GMP-Richtlinien, sie weisen vielmehr auf allgemeine Grundsätze, die während des Herstellungsprozesses beobachtet werden. Um den Richtlinien am besten gerecht zu werden, ist es wichtig, dass der Hersteller entscheidet, wie man sein Fertigungssystem einrichtet. Alle Länder führen die GMP-Richtlinien. Dies ist ein grundlegendes Herstellungsprinzip, Hersteller müssen beispielsweise ein sauberes Herstellungsgebiet beibehalten und pharmazeutische Hersteller müssen eine Kreuzkontamination zwischen Arzneimittel vermeiden, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass GMP-Vorschriften einen Qualitätsansatz für die Fertigung bereitstellen, so dass Unternehmen die Fälle von Kontamination, Verwechslungen und Fehlern minimieren oder eliminieren können.

Aber auch die Fertigungsprozesse müssen ganz klar definiert, kontrolliert und vor allem dokumentiert werden. Da die Verteilung der Produkte alle Sicherheitsrisiken minimieren muss und klare Verfahren vorhanden sein müssen, um Produktbeschwerden zu behandeln und Rückrufe zu führen, erstreckt sich GMP auf das Logistik-Ende. Das Versagen von Firmen, GMP-Vorschriften einzuhalten, kann zu sehr ernsten Konsequenzen führen, einschließlich Rückruf, Beschlagnahme, Geldstrafen und Gefängnisstrafen.

GMP-Vorschriften befassen sich oftmals mit den Themen wie Rekord, Personalqualifikation, Sanierung, Sauberkeit, Geräteverifikation, Prozessvalidierung und Reklamationsabwicklung. Die meisten GMP-Anforderungen sind sehr allgemein und offen, so dass jeder Hersteller individuell entscheiden kann, wie man die notwendigen Kontrollen am besten umsetzt. Dies bietet viel Flexibilität, erfordert aber auch, dass der Hersteller die Anforderungen in einer Weise interpretiert, die für jedes einzelne Unternehmen sinnvoll ist.

GMP wird aber auch oft als "cGMP" bezeichnet. Das "c" steht für das englische Wort current, "aktuell" und fordert den Herstellern dazu auf, Technologien und Systeme einzusetzen, die aktuell sind, um der Regulierung gerecht zu werden. Systeme und Ausrüstungen zur Vermeidung von Kontaminationen, Verwechslungen und Fehlern, die vor 20 Jahren als "Top of the Line" galten, können nach heutigen Standards weniger als ausreichend sein.