Was ist eine “Qualitätsdatenquelle” für Ihren CAPA-Prozess (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme)?

Was ist eine "Qualitätsdatenquelle" für Ihren CAPA-Prozess (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme)?

In diesem folgenden Artikel werden wir uns mit folgenden Themen näher beschäftigen.
Die Themen lauten:
1. Die Qualitätsdatenquelle – Was ist das?
2. Das Treffen einhalten
3. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme – Was ist darunter zu verstehen?
4. Die Zusammenfassung – eine Abschließende Gedanke

1. Was ist eine "Qualitätsdatenquelle"

Eine Qualitätsdatenquelle beschreibt jeden Teil Ihres allgemeinen Qualitätssystems, in dem Sie Ihre Daten abgerufen haben. Es geht also um die Daten, die Ihr Qualitätssystem und seine Prozesse liefern, nicht um die Qualität der Daten (obwohl wir hoffen, dass es gut ist!).
So kann beispielsweise alles, was sich auf Abweichungen im Herstellungsprozess, Audit-Fragen, Reklamationen oder Produktionsinspektionsdaten bezieht, als Qualitätsdatenquelle dienen. Die FDA bezieht sich auf Ihre Qualitätskontrollen.
Allerdings müssen Sie diese Qualitätsdaten weise verwalten. Schauen wir uns also ein paar Tipps an, um die Integrität Ihrer Qualitätssystemdaten zu erhalten.

2. Das Treffen

Es ist erforderlich, mindestens einmal jährlich eine Management-Überprüfung durchzuführen. Wir gehen jedoch so weit, dass dies zweimal im Jahr erfolgen sollte, um sicherzustellen, dass alle Probleme in Schach gehalten werden. Die Management Review ist der Prozess, bei dem alle Informationen aus Ihrem QMS zur Überprüfung an das Management Team gehen.
Wie sind diese Bewertungen aufgebaut? Sie werden auf verschiedene Weise als "Management Review Board (MRB)" oder "Quality Review Board (QRB)" bezeichnet. Wir bevorzugen, dass diese Boards (wie auch immer Sie sie nennen möchten) aus einem funktionsübergreifenden Team bestehen, das die wichtigsten Aspekte Ihres Geschäfts darstellt. Zum Beispiel könnte das MRB-Team über Qualität, Vorschriften, Fertigung und Entwicklung verfügen. Dies hilft, eine ausgewogene Sicht auf die gesamte Organisation zu bieten.
Ihr MRB-Team sollte sich regelmäßig zwischen den Managementbewertungen treffen, um alle Fragen zu klären. Das Ziel sollte sein, zu zeigen, dass Ihr QMS nicht nur ein Kontrollkästchen „weil wir müssen“, sondern eine Lebensweise ist, „wie wir hier in der Umgebung etwas unternehmen“ für Ihr Unternehmen und dass Ihre Arbeitsweise effektiv ist. Der Punkt ist, dass Ihr Unternehmen die QMS-Prozesse tatsächlich nutzen sollte, um medizinische Geräte sicherer zu machen. Das ist wirklich das Endergebnis, warum sie überhaupt existieren.
Sie werden feststellen, dass auf diese Weise die Ankündigung einer Prüfung oder Inspektion nicht zu Panik oder Angst führen muss. Ihre Management Reviews und internen Audits sollten Ihre Prozesse bewerten, damit FDA-Audits oder ISO-Inspektionen reibungslos funktionieren. Sie sollten diese Aufzeichnungen aufzeichnen, indem Sie die Aufzeichnungen der Qualitätsdaten aufzeichnen und alle Verbesserungsentscheidungen treffen.

3. CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme)

Mit CAPA sollen große systemische Probleme angegangen werden. Wenn Sie alle diese Datenquellen überwachen, bedeutet ein Ereignis, das einmalig geschieht, nicht, dass Sie direkt zur CAPA gehen müssen, es sei denn, es handelt sich um etwas Großes, das beispielsweise Verletzungen verursachen kann.
Im Rahmen Ihrer MRB-Meetings sollten Sie regelmäßig KPIs (Kennzahlen) für Ihre Datenquellen festlegen und nachverfolgen. Die KPIs sollten mit Ihren Qualitätszielen übereinstimmen, die zur Einhaltung Ihrer Qualitätsrichtlinien vorhanden sind. Richten Sie Verfahren mit Messwerten für etwaige Nichtkonformitäten ein, einschließlich Triggerpunkten, die ein CAPA-Verfahren auslösen.
Es geht darum sicherzustellen, dass die Spezifikationen eingehalten werden. Dokumentieren Sie Beobachtungen und entscheiden Sie, wie Sie vorgehen. Sie könnten ein Problem als nicht konform behandeln. Wenn dies jedoch wiederholt auftritt, kann dies ein Hinweis darauf sein, dass etwas mit Ihrem Prozess aus dem Ruder läuft, was zu einer Untersuchung der CAPA führt.

4. Die Zusammenfassung - Abschließende Gedanken

Nach dieser Klärung ist „Qualitätsdatenquelle“ nur „die Daten aus Ihrem Qualitätssystem“ und keine Aussage über die Integrität der von Ihnen verwendeten Daten.
Wenn Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem betrachten, besteht es aus mehreren miteinander verbundenen Prozessen, die zu den Daten beitragen, die Sie zur Entscheidungsfindung benötigen. Unternehmen stolpern oft und versäumen oder missverstehen Probleme, wenn das QMS nicht ganzheitlich ist.

Alle erkannten Probleme müssen nicht unbedingt als CAPA behandelt werden - das ist systemischen Problemen oder schwerwiegenden Problemen vorbehalten. Dokumentieren Sie Ihre Beweise und Entscheidungen, während Sie die Probleme entsprechend der Situation verwalten - dies ist Ihr „Beweis“ für die folgenden Verfahren für Inspektionen.