Qualität in der Pharma Industrie

Qualitäsmanagement in der Pharma Industrie – GXP

GXP ist ein allgemeiner Begriff und steht für „Gute Arbeitspraxis“ und beinhaltet alle Qualitätsrichtlinien und Vorschriften. Drei am häufigsten verwendete GXPs in der pharmazeutischen Industrie sind:

  • Gute Laborpraktiken (GLP)
  • Gute Herstellungspraktiken (GMP)
  • Gute klinische Praxis (GCP)

GLP – Gute Laborpraxis

Einführung und Ziel der GLP

Gute Laborpraxis (GLP), Gute Laborpraktiken befassen sich mit der Organisation, dem Prozess und den Bedingungen, unter denen Laborstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet und gemeldet werden. GLP-Praktiken sollen die Qualität und Gültigkeit der Testdaten fördern. Das Ziel ist nicht nur die Qualität der Daten, sondern auch die Rückverfolgbarkeit und Integrität der Daten.

 

Geschichte der GLP

GLPs wurden gegründet, nachdem die FDA (Behörde für Lebens-und Arzneimittel) mehrere Forschungslaboratorien während der Mitte der 1970er Jahre überprüft hatte, die ernste Probleme mit der Durchführung von Sicherheitsstudien, die der Agentur vorgelegt wurden enthüllten. Im Jahr 1979 wurde die gute Laborpraxis (GLP) -Verordnung nach 21 CFR wirksam.

 

Anwendbarkeit und Beziehung zu anderen Verordnungen

GLPs regeln alle nicht-klinischen Sicherheitsstudien, die Anwendungen für Forschungs-oder Marketing-Genehmigungen für Produkte die von der FDA geregelt werden, unterstützen.

Für gewöhnlich nicht reguliert sind Forschung und Wirkstoffforschung. GLP beginnt mit präklinischer Entwicklung. Klinische Studien werden durch gute klinische Praxis reguliert. Die Herstellung erfolgt durch GMPs.

GLP Schlüsselanforderungen

Nach GLP-Prinzipien erfordert die GLP-Konformität mindestens:

  • Zuordnung von Studiendirektoren
  • Gründung einer Qualitätssicherungsstelle
  • Etablierung von Standardisierten Betriebsabläufen
  • Geschriebenes Protokoll für jede Studie
  • Abschlussbericht

Die GLP Inspektionen und ihre Durchsetzung

Die FDA hat die Verantwortung, GLP-Studien in Bezug auf Produkte zu kontrollieren, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, dabei spielt es keine Rolle, wo die Produkte entwickelt oder hergestellt werden.

Die zwei Arten von Inspektionsprogrammen

Routineuntersuchungen sollten mindestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Es ist eine laufende Bewertung der Einhaltung der GLP-Regulierung durch ein Labor.

Inspektionen aus triftigem Grund sind weniger häufig, sie machen nur etwa 20% aller GLP-Inspektionen aus. Gründe für solche Inspektionen könnte unter anderem eine Nachuntersuchung einer Inspektion mit schwerwiegenden Mängeln sein oder wenn die FDA Verdacht auf Nichteinhaltung bei der Untersuchung von NDA(New Drug Application)-Anwendungen hat. Es kann auch durchaus vorkommen, dass die FDA einige Hinweise von externen Quellen über die Nicht-Einhaltung in Laboratorien bekommt.

 

Vollstreckung

Die Abweichungen von GLP-Anforderungen werden auf unterschiedliche Weise dokumentiert: Wenn das Inspektionsteam Abweichungen findet, schreiben sie diese in einer bestimmten Form. Dann schreibt der Inspektionsleiter einen vollständigen Inspektionsbericht. Abhängig von den Abweichungen wird der Inspekteur entweder ein Warnschreiben erstellen oder auch nicht. Dieser Brief wird an die Unternehmensleitung geschickt. Innerhalb von 14 Tagen sollte das Unternehmen mit einem Korrekturmaßnahmenplan antworten.

Gute Herstellungspraktiken für Arzneimittel (GMP)

Übersicht der GMP

GMP bezieht sich auf die derzeitigen “ Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“ Vorschriften, die durch die US „Food and Drug Administration“ (FDA) vorgegeben werden. GMPs sorgen für Systeme, die eine ordnungsgemäße Planung, Überwachung und Kontrolle von Fertigungsprozessen sowie Einrichtungen gewährleisten. Die Einhaltung der GMP-Vorschriften sichert die Identität, die Stärke, die Qualität und die Reinheit der Arzneimittelprodukte, indem die Vorschriften verlangen, dass die Hersteller von Medikamenten Ihre Produktionsabläufe entsprechend kontrollieren.

 

GMP Medikamenten - Anforderungen

Die GMP-Anforderungen wurden so festgelegt, dass sie flexibel sind, damit jeder Hersteller individuell entscheiden kann, wie man die notwendigen Kontrollen am besten durch wissenschaftlich fundiertes Design, Verarbeitungsmethoden und Testverfahren durchführt. Dazu gehören die Etablierung von qualitativ hochwertigen Managementsystemen, die Erzielung geeigneter Rohstoffqualitäten, die Festlegung robuster Betriebsabläufe, die Erkennung und Untersuchung von Produktqualitätsabweichungen und die Aufrechterhaltung zuverlässiger Prüflaboratorien.

 

GMP Inspektionen und Vollstreckung

Die FDA untersucht pharmazeutische Produktionsstätten weltweit mit wissenschaftlichen und GMP-geschulten Personen, deren Aufgabe es ist zu bewerten, ob das Unternehmen den GMP-Vorschriften folgt. Die FDA stützt sich auch auf Berichte über potenziell defekte Arzneimittel aus der Öffentlichkeit und der Industrie. Die FDA wird diese Berichte häufig verwenden, um Produktionsstätten zu identifizieren, an denen eine Inspektion oder Untersuchung erforderlich ist. Die meisten Unternehmen, die inspiziert werden, sind vollständig mit den GMP-Vorschriften konform.

Wenn das Versäumnis, GMPs zu erfüllen, die Verteilung eines defekten Arzneimittels zur Folge hat, wird das Unternehmen anschließend dieses Produkt zurückfordern. Die FDA kann ein Unternehmen nicht zwingen ein Produkt zurückzufordern, jedoch werden Unternehmen in der Regel freiwillig oder auf Anfrage der FDA dies tun. Wenn ein Unternehmen sich weigert,  ein Medikament zurückzufordern, kann die FDA die Öffentlichkeit warnen und die Medikamente, die auf dem Markt sind beschlagnahmen. Die FDA kann auch eine Beschlagnahme oder einstweilige Verfügung vor Gericht bringen, um GMP Verletzungen zu adressieren. Beide, Beschlagnahmen und Unterlassungsfälle führen oft zu Gerichtsbeschlüssen, die Unternehmen auffordern viele Schritte zu unternehmen, um GMP-Verstöße zu beheben.

Gute klinische Praxis (GCP)

GCP Einführung

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Qualitätsstandard, der von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH), einem internationalen Gremium, das Standards definiert, zur Verfügung gestellt wird. Es ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, die die Teilnahme von Menschen betreffen. Die Einhaltung dieser Standards gibt den Gesundheitsbehörden sowie der Allgemeinbevölkerung die Gewissheit für die Integrität der Versuchspersonen und die Gültigkeit der erzeugten Daten.

Arzneimittel GCP Voraussetzungen

Die ICH-GCP-Richtlinie legt in allgemeiner Hinsicht fest, wie man eine klinische Studie nach GCP-Standards entwerfen, durchführen, aufzeichnen und berichten kann. Um dies zu berücksichtigen, liegt es in der Verantwortung des Sponsors oder Sponsor-Ermittlers dafür zu sorgen, dass eine Reihe von Standard-Betriebsverfahren geschrieben werden und, dass der Umfang und die Intensität des GCP-Überwachungs-Prozesses vom Sponsor nach dessen Komplexität der Studie festgelegt sind. Dann muss der Überwachungs-Prozess durchgeführt werden und dient dazu zu dokumentieren, dass die Studie die GCP-Standards vor Beginn der Studie, während des Prozesses und nach Abschluss des Prozesses erfüllt.